Medizinprodukt

Das Lineal ist ein durch die BfArM klassifiziertes und bei dem Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) angemeldetes Medizinprodukt der Klasse 1 nach § 3 MDR.

Vorkommnisse

Sowohl der Hersteller, als auch der Anwender ist gemäß der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) dazu verpflichtet, Vorkommnisse im Zusammenhang der Verwendung des Medizinproduktes zu melden.

Definition: “Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.”

Zur Meldung von Vorkommnissen wenden Sie sich bitte an den Hersteller (s.o.) oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.BfArM.de).

CE-Zertifzierung

Als Medizinprodukt der Klasse 1 wurde das Lineal nach § 6 Abs. 1 MDR durch den Hersteller nach dem EG-Konformitätsbewertungsverfahren geprüft und mit einem CE-Siegel versehen. Alle auf dem Lineal gemachten Empfehlungen entsprechen den aktuell gültigen Leitlinien oder Empfehlungen und/oder Herstellerangaben. Einzelheiten diesbezüglich sind beim Hersteller abrufbar.

Europäisches Geschmacksmuster

Eingetragenes Geschmackmuster No 002909382-0001, Harmonisierungsamt für den Binnenmarkt – HABM.